药业冷藏运输车医用药品冷链运输的有关要求 按照《药物运营品质管理制度》(简称《标准》)的规定，在取货、工程验收、存储、保养、出入库、运送等阶段,依据药品包装设计标识的储藏规定，选用历经认证确定的设施、技术性方式 和安全操作规程，对冷冻、冷藏药物存储全过程中的温度湿度情况、运送全过程中的溫度情况,开展即时全自动检测和操纵，确保药物的贮运自然环境温度湿度操纵在要求范围之内。
第二条 公司理应按照《标准》的规定，配置相对的冷冻、冷藏贮运设施及温度湿度全自动检测系统，并对设施开展维护保养管理方法。
(一) 冷库安装符合有关标淮规定;冻库具备全自动管控温度湿度的作用，有预留柴油发电机或双回路供电系统软件。
(二)依照企业运营必须，有效区划冻库取货工程验收、存储、包装用品预冷、装车送货、等待审核药物储放等地域，并有显著标识。工程验收、存储、拆零、冷冻包裝、送货等工作 主题活动，务必在冻库内进行。
(三)冷藏运输车具备全自动管控溫度的作用，其配备符合有关标淮规定;冷冻车箱具备防潮、密闭式、抗腐蚀等特性, 车箱內部留出确保气旋充足循环系统的室内空间。
(四)冷藏车、保温箱体具备优良的隔热保温特性;冷藏车具备全自动管控溫度的作用，保温箱体配置蓄冷剂及其与药物防护的设备。
(五)冷冻、冷藏药物的存储、运送设施配备温度湿度全自动检测系统, 可即时收集、显示信息、纪录、传输存储全过程中的温度湿度统计数据和运送全过程中的溫度统计数据，并具备远程控制及就地即时警报作用，可根据电脑载入和储存所纪录的数据监测。
(六)按时对冻库、冷藏运输车及其冷藏车、保温箱体开展查验、维护保养并纪录。
第三条 公司理应按照《标准》和有关附则的规定，对冻库、冷藏运输车、冷藏车、保温箱体及其温度湿度全自动检测系统开展认证，并根据认证明确的主要参数和标准，制订设施的实际操作、应用技术规范。
第四条 公司理应按照《标准》的规定，对冷冻、冷藏药物开展取货查验。
(一)查验运送药物的冷藏运输车或冷藏车、保温箱体是不是符合要求，对违反规定运送的，理应拒绝接受。
(二)查询冷藏运输车或冷藏车、保温箱体交货时溫度统计数据，导出来、储存并检查运送全过程的温度记录，确定运送过程溫度情况是不是符合要求。
(三)符合要求的，将药物置放在合乎溫度规定的待验地域待验;不符合要求的理应拒绝接受，将药物防护储放于合乎溫度规定的自然环境中，并报质量控制单位解决。
(四)取货须搞好纪录，內容包含：药物名字、总数、制造业企业、送货企业、运送企业、装运地址、启运時间、运载工具、交货時间、交货溫度、取货工作人员等。
(五)对销后退还的药物，另外查验退换货方出示的温控表明文档和卖出期内温控的有关统计数据。针对不可以出示文档、统计数据，或温控不符合要求的，理应拒绝接受，搞好纪录并报质量控制单位解决。
第五条 存储、运送全过程中，冷冻、冷藏药物的堆放理应合乎下列规定：
(一)冻库内药物的码垛间隔，药物与路面、墙面、库顶端的间隔合乎《标准》的规定;冻库内冷冻机组空调出风口100公分范围之内,及其高过工业冷风机空调出风口的部位,不可堆放药物。
(二)冷冻车箱内，药物与厢内前板间距不低于10公分，与后板、档板、底版间隔不低于5公分，药物堆放高宽比不能超过冷冻机组空调出风口下沿，保证气旋一切正常循环系统和溫度分布均匀。
第六条 公司理应由专职人员承担对在库存储的冷冻、冷藏药物开展重中之重保养查验。
药物存储自然环境温度湿度超过要求范畴时，理应立即采取措施对策开展管控，避免温度湿度超标准对药品安全导致危害。
第七条 公司运送冷冻、冷藏药物，理应依据药物总数、运送间距、运送時间、溫度规定、外界工作温度等状况，挑选适合的运载工具和温度控制方法，保证运送全过程中温控符合规定。
冷冻、冷藏药物运送全过程中，理应即时收集、纪录、传输冷藏运输车、冷藏车或保温箱体内的溫度统计数据。运送全过程中溫度超过要求范畴时，温度湿度全自动检测系统理应即时滴答响命令，由有关工作人员查清缘故，立即采取措施对策开展管控。
第八条 应用冷藏车、保温箱体运输冷冻药物的，理应按照历经认证的标淮安全操作规程,开展药品包装设计和装车的实际操作。
(一)装车前将冷藏车、保温箱体加热或预冷至合乎药品包装设计标识的溫度范围之内。
(二)依照认证明确的标准，在保温箱体内有效配置与温控及运送限期相一致的蓄冷剂。
(三)保温箱体内应用隔热保温设备将药物与超低温蓄冷剂开展防护。
(四)药物装车后，冷藏车起动驱动力开关电源和溫度检测机器设备，保温箱体起动溫度检测机器设备，查验机器设备运作一切正常后，将壳体密闭式。
第九条 应用冷藏运输车运输冷冻、冷藏药物的，启运前理应按照历经认证的标淮安全操作规程开展实际操作。
(一)提早开启溫度管控和检测机器设备，将车箱内加热或预冷至要求的溫度。
(二)刚开始装货时关掉溫度管控机器设备，并尽早进行药物装货。
(三)药物装货结束，立即关掉车箱厢门，查验厢门密闭式状况，并锁上。
(四)起动溫度管控机器设备，查验溫度管控和检测机器设备运行情况，运作一切正常即可启运。
第十条 公司理应制订冷冻、冷藏药物运送全过程中温控的应急方案，对运送全过程中出現的出现异常气侯、机械故障、交通意外等意外事故或突发状况，可以立即采取措施的解决对策，避免因异常现象导致的溫度失灵。
第十一条 公司制订的应急方案理应包含紧急组织架构、工作人员岗位职责、设施、外界合作資源、紧急对策等內容，并持续多方面健全和提升。
第十二条 从业冷冻、冷藏药物取货、工程验收、存储、保养、出入库、运送等职位工作中的工作人员，理应接纳最新法律法规、专业技能、有关规章制度和标淮安全操作规程的培圳，经绩效考评达标后，即可入职。
第十三条 公司授权委托别的企业运送冷冻、冷藏药物时，理应确保授权委托运送全过程合乎《标准》及本附则有关要求。
(一)索要承运公司企业的运送资质证书文档、运送设施和检测系统证实及认证文档、承运公司工作人员资质证书、运送全过程温控及检测等有关材料。
(二)对承运公司方的运送设施、工作人员资质证书、品质确保工作能力、安全性输送量、风险性控制力等开展授权委托前和按时财务审计，财务审计报告归档备查。
(三)承运公司企业冷冻、冷藏运送设施及全自动检测系统不符合要求或没经认证的，不可授权委托运送。
(四)与承运公司方签署授权委托运输合同，內容包含承运公司方制订并实行符合规定的运送标淮安全操作规程，对运送全过程中温控和即时检测的规定，确立在途限期及其运送全过程中的品质安全管理。
(五)依据承运公司方的资质证书和标准，必需时对承运公司方的有关工作人员开展培圳和绩效考评。
冷藏运输车是用于运送冷藏或冷藏的货品的密闭式箱式罐车，是配有冷冻机组的制冷机设备和聚氨酯材料隔热保温厢的冷冻专用型运送轿车，常见于运送冷冻产品(冷冻车)，乳制品(奶品罐车)、水果蔬菜(鲜品罐车)、预苗药物(疫苗运输车)等。
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